醫用生化培養箱是由全國測量、控制和實驗室電器設備安全標準化技術委員會醫用設備分技術委員會（SAC/TC338/SC1）負責起草的標準，由北京市醫療器械檢驗所牽頭的標準，將于 2020 年 1 月 1 日開始正式實施。此產品以前一直參考 GB/T 28851-2012《生化培養箱技術條件》 標準，此項標準的制定填補了《醫療器械分類目錄》[2] 第二十二類臨床檢驗器械 - 第十四類培養與孵育設備檢測標準及相關產品注冊技術審查指導原則的空白，將為此類產品的檢測提供準確的檢測依據。

醫用生化培養箱分類

醫用生化培養箱適用于為培養物的良好生長提供理想的溫度場，用于細菌、霉菌等人體來源微生物樣本培養的醫用生化培養箱，包括醫用霉菌培養箱、醫用微生物培養箱和醫用恒溫培養箱等，不包括醫用二氧化碳培養箱、厭氧培養箱 。

醫用生化培養箱組成

醫用生化培養箱一般主要由制冷模塊和加熱模塊組成。其中制冷模塊主要由壓縮機、冷凝器、蒸發器等組成。本文結合醫用生化培養箱自身的特點，通過對行業標準的梳理，總結出了檢測時需重點關注的內容（標記的數字都是標準條款號 。