壓力蒸汽滅菌（上海博迅醫(yī)療生物儀器股份有限公司）是醫(yī)療機(jī)構(gòu)首選的滅菌方式，具有蒸汽穿透力強(qiáng)、滅菌效果安全可靠、無(wú)毒性物殘留、經(jīng)濟(jì)方便等優(yōu)點(diǎn)。外來(lái)醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)租賃來(lái)調(diào)節(jié)手術(shù)室器械品種不足的一種彌補(bǔ)方式。外來(lái)醫(yī)療器械一般都是由專(zhuān)門(mén)供應(yīng)商租借給醫(yī)院可重復(fù)使用的器械，這些器械也會(huì)因種類(lèi)復(fù)雜、材質(zhì)特殊，造成清洗不徹底而給滅菌帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)，由此而引發(fā)的醫(yī)院感染率高于普通手術(shù)。外來(lái)醫(yī)療器械多半是通過(guò)壓力蒸汽滅菌處理，同樣也會(huì)因清洗失敗、監(jiān)測(cè)失敗而造成滅菌失敗。外來(lái)醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量監(jiān)測(cè)通常通過(guò)規(guī)范的化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)等定性監(jiān)測(cè)方法實(shí)現(xiàn)。
本研究采用數(shù)字化定量工具即溫度壓力檢測(cè)儀，對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械的滅菌參數(shù)進(jìn)行測(cè)試。檢測(cè)儀溫度探頭帶有細(xì)長(zhǎng)且柔軟靈活的導(dǎo)線(xiàn)，放置在器械的不同部位，通過(guò)采集這些部位的溫度數(shù)據(jù)信息，實(shí)現(xiàn)對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械不同部位滅菌參數(shù)的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。觀察到醫(yī)療器械滅菌時(shí)間延遲現(xiàn)象，并對(duì)解決手段進(jìn)行了初步研究。
1 試驗(yàn)材料
選取外來(lái)醫(yī)療器械5套，包括骨科股骨粗隆間骨折器械、骨科韌帶重建器械、關(guān)節(jié)鏡和加壓鎖定板器械、股骨近端外側(cè)加壓鎖定板專(zhuān)用器械和脊柱內(nèi)固定專(zhuān)用器械各1套。儀器與設(shè)備包括 Big Dipper 溫度壓力檢測(cè)儀，擁有 7 個(gè)溫度探頭和 1 個(gè)壓力探頭; 配套設(shè)備為數(shù)據(jù)智能分析系統(tǒng)。壓力蒸汽滅菌器為脈動(dòng)真空式，經(jīng) GB 8599 － 2008《大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型》標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)該滅菌器性能正常。
2 第一套滅菌參數(shù)測(cè)試結(jié)果
經(jīng)6次滅菌程序結(jié)果顯示，幾乎所有的測(cè)試部位達(dá)到設(shè)定溫度的時(shí)間都有延遲，最短延遲時(shí)間為1 s，最長(zhǎng)的甚至延遲達(dá)到 249 s。在 135 ℃ 4 min 的滅菌程序中，1、5 和 6 號(hào)探頭升溫延遲明顯，在滅菌周期內(nèi)沒(méi)有達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度 135 ℃。在延長(zhǎng)滅菌時(shí)間到 10 min 后，所有的測(cè)試部位均達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度 135 ℃，最短的維持時(shí)間超過(guò) 5 min，可以滿(mǎn)足滅菌需要。
3 討論
本研究采用溫度壓力檢測(cè)儀對(duì)外來(lái)醫(yī)療器械的滅菌參數(shù)進(jìn)行測(cè)試發(fā)現(xiàn)，存在器械升溫延遲現(xiàn)象。滅菌包裹內(nèi)部達(dá)到滅菌溫度存在一個(gè)穿透延遲的過(guò)程，從而引起滅菌設(shè)置時(shí)間與滅菌對(duì)象內(nèi)部達(dá)到設(shè)定滅菌溫度的實(shí)際維持時(shí)間不一致而形成時(shí)間差，即延遲時(shí)間。在壓力蒸汽滅菌器包內(nèi)的溫度出現(xiàn)延遲，使其可能達(dá)不到足夠的滅菌時(shí)間，給滅菌效果帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)。分析發(fā)現(xiàn)，對(duì)于同一個(gè)器械，其內(nèi)腔和表面的升溫可能不一致。本研究測(cè)到某些器械內(nèi)腔的探頭出現(xiàn)了明顯的升溫延遲，而其表面的探頭升溫延遲較短或無(wú)延遲。金屬器械導(dǎo)熱性能好，可以將溫度快速傳遞到內(nèi)腔。而非金屬材質(zhì)導(dǎo)熱較慢，所以升溫延遲在非金屬材質(zhì)或者混合材質(zhì)器械的內(nèi)腔表現(xiàn)的更明顯。材質(zhì)相同的管腔器械，長(zhǎng)度與內(nèi)徑之比越大的，可能升溫延遲越明顯。
器械的最難滅菌部位升溫延遲。我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械滅菌效果的監(jiān)測(cè)，要求將指示物放置在最難滅菌部位。一直以來(lái)，化學(xué)指示物和生物指示物都是放置在器械旁邊、包裹的中心點(diǎn)或者兩個(gè)對(duì)角進(jìn)行監(jiān)測(cè)。甚至我國(guó)消毒供應(yīng)中心一直將滅菌包裹的幾何中心點(diǎn)或者對(duì)角作為最難滅菌部位。器械的表面或者旁邊、包裹的中心點(diǎn)或者對(duì)角可能出現(xiàn)升溫延遲，但是器械內(nèi)腔升溫延遲的時(shí)間明顯長(zhǎng)于上述位點(diǎn)，特別是復(fù)雜結(jié)構(gòu)和混合材質(zhì)的器械，升溫延遲更為明顯。需要重新認(rèn)識(shí)器械的最難滅菌部位，并引起重視。研究發(fā)現(xiàn)，滅菌時(shí)需要關(guān)注器械材質(zhì)，要了解特殊材質(zhì)會(huì)不會(huì)在滅菌時(shí)阻礙升溫。如一些由多種復(fù)合材料組成的外來(lái)醫(yī)療器械，最難滅菌部位難以確定。同時(shí)應(yīng)關(guān)注器械的結(jié)構(gòu)，特別是管腔或者縫隙。
在實(shí)際工作中，較難處理的外來(lái)醫(yī)療器械往往帶有管腔或縫隙結(jié)構(gòu)，因器械的內(nèi)徑細(xì)窄，無(wú)法將化學(xué)指示物或生物指示物放置于其管腔內(nèi)部。這種結(jié)構(gòu)也正是可能發(fā)生升溫延遲的部位。管腔和縫隙結(jié)構(gòu)不利于空氣排除和蒸汽穿透，而之前的監(jiān)測(cè)手段無(wú)法觸及這些部位。因此應(yīng)采用溫度壓力檢測(cè)儀測(cè)試器械最難滅菌部位的滅菌參數(shù)，了解其真實(shí)滅菌效果。
其他因素升溫延遲的原因可能包括器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材質(zhì)特殊可以導(dǎo)致升溫延遲現(xiàn)象。除此之外，負(fù)載放置過(guò)于密集、超大超重、蒸汽質(zhì)量、蒸汽穿透能力、不可冷凝氣體、真空度和設(shè)備老化等，也可能導(dǎo)致升溫延遲，或者影響延遲的程度。對(duì)于器械升溫延遲現(xiàn)象
應(yīng)予以重視，深入研究。器械升溫延遲現(xiàn)象與器械結(jié)構(gòu)特征和材質(zhì)有關(guān)。復(fù)雜結(jié)構(gòu)和復(fù)合材質(zhì)的器械內(nèi)腔是空氣較難排除和蒸汽難以穿透的部位，如管腔內(nèi)部、器械內(nèi)芯，特殊材料內(nèi)腔可能是最難滅菌的部位。
